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        【干貨來襲】GMP知識問答--潔凈知識篇

        發布日期:2021-03-12      瀏覽次數:613

        GMP對藥品生產環境、區域有何要求?

        答:藥品生產企業必須有整潔的生產環境,有一定的綠化面積;廠區的地面要全部硬化,路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染;生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理,相互分開,不得互相妨礙。

        潔凈區表面應符合哪些要求?

        答:潔凈室(區)的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落,并能耐受清洗和消毒,墻壁與場面的交界處宜成弧形或采取其他措施,以減少積聚和便于清潔。

        潔凈區的光照度應為多少勒克斯?

        答:主要工作室照度應不低于300勒克斯;對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。
         

        空氣潔凈度劃分幾個級別?

        答:藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分為四個級別,即100級、1萬級、10萬級、30萬級。
        附:潔凈室(區)空氣潔凈度級別表
        進入潔凈室(區)的空氣必須凈化,并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵埃粒子數應定期監測,監測結果應記錄存檔。
         

        不同潔凈級別的相鄰房間壓差應為多少?

        答:空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕,潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于10帕,并應有指示壓差的裝置(差壓計)。
         
         

        進入潔凈區的空氣如何凈化?

        答:進入潔凈區的空氣,經過初效、中效、高效三級過濾器過濾,使空氣達到所要求的潔凈級別。由于高效過濾器可以濾除<1μm(微米)的塵埃粒子,對細菌的穿透率為10-6,所以通過高效過濾器的空氣,可視為無菌。
         

        潔凈室的溫度和相對濕度為多少?

        答:潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時,溫度應控制在18~26℃,相對濕度控制在45~65%。
         

        潔凈室(區)的管理需符合哪些要求?

        答:潔凈室(區)的管理需符合下列要求:
        1.進入潔凈室(區)的人員,必須按要求進行更鞋、更衣、洗手、消毒手后,始可進入潔凈室(區)內。對于潔凈室(區)內人員數量應嚴格控制。其工作人員(包括維修、輔助人員)應定期進行衛生和微生物基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核;對經批準進入潔凈室(區)的臨時外來人員應進行指導和監督,并登記備查;
        2.潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間必須設置緩沖設施,人、物流走向合理;
        3.100000級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室(區)內洗滌、干燥、整理,必要時應按要求滅菌;
        4.潔凈室(區)內設備保溫層表面應平整、光潔,不得有顆粒性物質脫落;
        5.潔凈室(區)內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的清潔衛生工具,衛生工具要存放于專設的潔具間內;
        6.潔凈室(區)在靜態下檢測的塵埃粒子數、沉降菌數必須符合規定,應定期監控動態條件下的潔凈狀況;
        7.潔凈室(區)的凈化空氣,可循環使用,并適當補入新風,對產塵量大的工序,回風應排出室外,以避免污染和交叉污染;
        8.空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄,室內消毒與地漏清潔均應有記錄;
        9.生產工具、容器、設備、生產成品、中間產品,均定置存放,并有狀態標記。
        10.個人衛生嚴格按照(66條)生產人員衛生要求嚴格執行。

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