【干貨來襲】GMP知識問答--衛生管理及驗證篇

發布日期：2021-04-12 瀏覽次數：1299

廠區環境的衛生要求是什么？

答：1、廠區環境清潔整齊，無雜草和積水、無蚊蠅孳生地，空氣質量符合國家規定的大氣標準；

2、生產區、生活區、輔助區分開，人流物流分開；

3、廠區內無廢物和垃圾，廠區外的垃圾站必須遠離生產區，有隔離消毒措施，并及時清運，不對廠區環境造成污染；

4、廠區內的衛生設施要清潔、通暢，無堵塞物及排泄物，由專人及時清掃、消毒；

5、廠區內車輛及其他物品須放在規定區域，不得在其他地方任意堆放。

一般生產區衛生要求是什么？

答：1、門窗、玻璃、墻面、頂棚應清潔，無灰塵，地面應平整，無積水、雜物。建筑結構設施潔凈完好，設備、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏現象，有定期清潔、維修的記錄；

2、生產用工具、容器、設備按規定放置，按規程清潔；

3、原輔料、中間產品、成品分類定點碼放，有防塵措施，有明顯的狀態標記；

4、樓道、走廊、電梯間不能存放物品，保持通暢、清潔；

5、生產場所無非生產用品，不在生產場所內吸煙、吃東西、睡覺、會客，不晾曬工裝。

一般生產區的工藝衛生要求是什么？

答：1、物料的外包裝應完好，無受潮、變質、蟲蛀、鼠咬等，進入操作間前脫去外包裝，并碼放在規定的位置，操作結束后將剩余包裝封口，及時結料、退料；

2、中藥原料按規定進行前處理，處理后裝入清潔容器內轉入下一道工序。復方混合提取所用中藥原料應按一次投料量備料，并按品種整齊碼放在每個操作區域規定的位置，經前處理加工合格后方可投料；

3、前處理車間的每個操作區域只能處理一種中藥材，更換品種時要清場。提取車間的每個操作區域只能存放一個處方制劑所有的中藥材原料，更換處方制劑時要清場，防止交叉污染和混淆。

4、清洗干凈的中藥材不得放在地面上，應放在烘干設備中干燥，不允許露天翻曬；

5、各生產車間、工序、崗位根據品種特點及生產要求建立相應的清潔衛生規程，并嚴格遵照執行；

6、保持設備清潔，周圍無油垢、污水，防止所使用的潤滑劑或冷卻劑污染藥品、輔料、中間體；

7、定期清潔生產車間內的風扇、煙道、氣道，使之無浮塵、無污物。

生產人員衛生要求是什么？

答：1、每年進行一次健康檢查，并建立個人健康檔案，經檢查后，凡患有傳染病、隱性傳染病、精神病、皮膚病者一律調離崗位，不得從事藥品生產；

2、生產人員應經常洗澡、理發、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，保持個人衛生；

3、每日上崗前應在更衣室穿戴好清潔、完好、符合不同生產區域工裝要求的工衣、工鞋、工帽；

4、工作前要將手洗干凈，生產人員不得佩戴首飾，不得涂抹化妝品；

5、離開工作場地時，必須脫掉工衣、工鞋、工帽。

對生產區工作服衛生要求是什么？

答：1、工作服（包括工鞋、工帽）發塵量要小、不掉纖維、不易產生靜電、不易粘附粒子，無破損，洗滌后平整、柔軟，穿著舒適方便；

2、潔凈區與一般生產區域的服裝顏色分明，易于識別，不得混用；

3、按工衣清潔規程進行清潔。從事粉塵、活性物質、有毒、有害物操作崗位的工作服應分別清洗，分別存放并作標記。

廠房、設備、容器應按什么要求

制訂清潔規程？

答：廠房、設備、容器等均應按藥品生產車間、工序、崗位生產和空氣潔凈度等級的要求制訂清潔規程，其內容包括：清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。

選擇消毒劑時注意什么？

答：消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。地漏消毒液可選用新潔爾滅與甲酚皂溶液，二者要定期更換，以防止產生耐藥菌株。

驗證篇

藥品生產驗證包括哪些內容？

答：藥品生產驗證應包括空氣凈化系統、主要原輔料變更、工藝用水系統、生產工藝及其變更、設備及其設備清洗、清潔方法驗證及無菌藥品的滅菌設備，藥液濾過及灌封（分裝）系統的驗證等。

驗證文件內容有哪些？

答：驗證文件包括：驗證方案、驗證報告、驗證記錄及驗證結果。

制藥設備驗證確認包含哪些內容？

答：1、予確認；2、安裝確認；3、性能確認；4、運行確認。在完成以上確認程序后，由廠GMP認證委員會簽發準予使用的證書。

空氣凈化系統驗證方案內容有哪些？

答：1、溫度；2、相對濕度；3、過濾器等級；4、不同潔凈級別的壓力差；5、塵埃粒子數；6、微生物數；7、照度；8、噪聲等。

什么叫再驗證？

答：指一項工藝、一個系統、一臺設備或材料，經過驗證合格后，準予使用，在使用一個階段后進行的再次驗證。其目的在于證實已驗證狀態未發生變化。對關鍵工序，往往需要定期再驗證。