【干貨來襲】GMP知識問答--物料管理篇

發布日期：2021-06-08 瀏覽次數：1335

輔料及包裝材料取樣時對環境有何要求？

答：倉儲區可設取樣室，取樣環境的空氣潔凈度等級應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施（例如：可應用具有凈化功能的取樣車）。

物料在貯存過程中有何要求？

答：對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定的條件貯存。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開，物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后復驗。物料儲存期內均應規定定期復驗制度。如有特殊情況則及時復驗。易燃易爆毒性大、腐蝕性強的危險品，儲于符合消防要求的專用的危險品庫中，并有防火安全設施。

藥品標簽、使用說明書的保管、領用要求？

答：藥品的標簽、使用說明書應有專人保管、領用，其要求如下：

1、標簽和使用說明書均應按品種、規格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領??；

2、標簽要計數發放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符，印有批號的剩余標簽或殘損標簽應有專人負責，計數銷毀，由QA進行監督銷毀。

3、標簽發放、使用、銷毀均應有記錄，并有專人負責。

標簽、使用說明書必須注明哪些內容？

答：藥品的標簽及說明書內容必須符合國家藥品監督管理局發布的《藥品包裝、標簽和說明書管理規程》（暫行）（局令第23號）中有關規定必須與藥品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。

印制、發放、使用時有何規定？

標簽、使用說明書必須經企業質量管理部門核對無誤后印制、發放、使用。

其中對標簽的具體要求，可參見國家藥品監督管理局國藥監準（2001）482號“關于印發《藥品包裝、標簽規范細則（暫行）》的通知”中的藥品包裝、標簽規范細則（暫行）的有關規定。

倉庫里物料管理有幾種狀態標志？

答：物料管理分為：a、待驗，用黃色標志；b、合格，用綠色標志；c、不合格，用紅色標志；d、退貨可用藍色標志。

不合格包裝材料如何處理？

答：印刷的包裝材料，都是藥品專用包裝，對于不合格印刷包材，必須就地銷毀，否則，一旦流失，會造成嚴重后果。但對于不合格的紙箱類包材，若擬作成紙漿，則必須在質監部門專人監督下，進行切碎并移入紙漿池內。

供應商的管理是否是GMP的重要內容？

答：原輔包材料做為藥品生產的起始物料，其質量狀況將直接影響到藥品的最終質量。由于原輔包材料在供應商生產過程中出現差錯或混淆，導致生產藥品不合格的事件很多，所以應加強對供應商的管理，將質量控制在源頭，再加以接受與使用過程的控制管理，從而最終保證所生產藥品質量。

庫房應采取哪五防設施？

答：五防措施是防鼠類鳥類等動物、防蟲、防霉潮、防火、防盜。

什么是藥品內包裝？

答：藥品的內包裝系指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、大輸液瓶、口服液瓶、片劑或膠囊劑泡罩包裝用的鋁箔、丸劑包裝用復合膜等）。

藥品包裝材料分幾類？

答：藥品包裝材料分類：藥包材產品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。

Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝材料、容器。

Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。

Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。